Innhold
Jennifer Clopton
11. mai 2019
Den pågående EpiPen-mangelen har truffet 1-årsmerket uten ende i sikte, og etterlater mange familier sinte, forvirrede og sliter med å få epinefrinen de er avhengige av for å stoppe livstruende matallergier.
"Denne uforklarlige / under forklarte mangelen er latterlig," sier Cassie Hart fra Normal, IL, mor til et barn med matallergi.
"Vi hadde ikke forventet at det skulle gå så lenge," sier Todd Mahr, MD, en Wisconsin-basert allergiker og foreldre til et barn med matallergier. "Og det er frustrerende for oss og våre pasienter."
EpiPens er bare ett merke av en autoinjeksjonsenhet som leverer angitte doser epinefrin, et medisin som kan bidra til å stoppe alvorlige, noen ganger dødelige, allergiske reaksjoner. Men EpiPen har lenge vært et av de mest populære og kjente valg av autoinjektor, delvis fordi det er allment akseptert på skoler siden det er den standarden de fleste lærere og ansatte er opplært på.
"Skoler og andre støttenettverk er vanligvis bare kjent med en autoinjektor: EpiPen," sier Erin Malawer, en forelder til et barn med matallergier som også har en prisbelønnet blogg om emnet kalt Allergy Shmallergy. "Vi har et helt støtteapparat av lærere, administratorer osv., Som ikke er trent på andre autoinjektorer til epinefrin og enda mindre behagelig administrering av epinefrin når det er så kritisk nødvendig."
Det har gitt mange utfordringer for familiene i lys av tilbudsmangelen til EpiPens og EpiPen Jrs, som kan dateres tilbake til mai 2018 og kanskje ikke slutter snart.
"Til tross for vår betydelige innsats, forventer vi ytterligere tilbudsmangel de kommende månedene," sier Steve Danehy, direktør for medierelasjoner i Pfizer.
Mylan, som distribuerer og selger EpiPens, sier at problemer er knyttet til et datterselskap av Pfizer - Meridian Medical Technologies, som lager enhetene. Danehy sa i en at selskapet er opptatt av å løse mangelen så raskt som mulig, men han gjorde det klart at det ikke er noen tidsplan for det.
Faktisk kan det bli verre før det blir bedre. Mangel forventes å føre til strammere forsyninger. Dette kan fortsette gjennom sommeren når høydepåfyllingssesongen kommer når foreldrene forbereder seg på et nytt skoleår. Det er da barn blir pålagt å ta med ekstra autoinjektorer til sine klasserom eller skolekontorer og klinikker.
"Dette er en stor avtale," sier Malawer. "Folk er frustrerte, ringer over hele byene sine, kommer på ventelister på apotek. Familier er bekymret for å bruke autoinjektorene sine i frykt for at de kanskje ikke kan erstatte dem. Det er en farlig tanke."
Hva vi vet om mangelen
Så hvorfor har mangelen vart så lenge? FDAs nettsted lister opp årsaken som "forsinkelser i produksjonen."
Meridian har også angivelig hatt en lang produksjonsstans for vedlikehold og oppgraderinger om vinteren, sammen med ikke planlagt driftsstans for utstyr som gjorde problemet verre og forhindret forsyningsreserver fra å bygge i takt med forventet etterspørsel.
"Vi deler i frustrasjonen over den svingende tilgjengeligheten, men som med mange sterile injiserbare medisiner, krever EpiPen en svært kompleks og teknisk produksjons- og monteringsprosess," sa Pfizers Danehy.
Mylan, distributøren, sier at det går fart på forsendelsene når den henter dem fra Meridian. Lauren Kashtan, leder for Nord-Amerika kommunikasjon ved Mylan, fortalte "vi setter pris på hvor viktig det er for personer med livstruende allergier å ha tilgang til epinefrin autoinjektorer og forstå frustrasjonen denne pågående situasjonen fortsetter å utgjøre for pasienter og omsorgspersoner." WebMD i en skriftlig uttalelse.
FDA understreker at selv om dette er en mangel, blir EpiPens fremdeles løslatt. "Markedet fortsetter å være stramt på grunn av begrenset tilbud, og pasienter kan oppleve forsinkelser, men det er produkt tilgjengelig," sa Nathan Arnold, en talsmann for FDA, i skriftlige kommentarer til WebMD. Han la til at byrået ikke kan kreve at en produsent lager eller distribuerer et produkt.
Fortsatt sier FDA at mangelmeldingen vil forbli på FDA-nettstedet til tilbudet møter etterspørselen.
Trøbbel før
Dette er ikke første gang Mylan og EpiPens har vært i nyhetene. Meridian Medical Technologies tilbakekalte frivillig en rekke EpiPens og EpiPen Jrs i mars 2017 for mangelfulle deler. I september 2017 sendte FDA Meridian et advarselsbrev, der de sa at selskapet fant betydelige brudd på gjeldende god produksjonspraksis.
En talsperson for Pfizer sier at disse problemene er løst og ikke er relatert til aktuelle hendelser.
Mylan tok også overskrifter for å oppnå et oppgjør på 465 millioner dollar med føderale etterforskere i 2017 for å heve prisene på sine autoinjektorer med rundt 400% mellom 2010 og 2016. Selskapet brøt den føderale loven om falske krav for å unngå å betale det det skyldte Medicaid, Det sa justisdepartementet.
Mens mangelen fortsetter i USA, har lettelsen kommet til Canada, hvor EpiPen er den eneste autoinjektoren på markedet. Pfizer sier at forsyningsproblemer påvirket det landet gjennom hele 2018, men problemet løses der. Representanter fra Mylan og Pfizer svarte ikke på WebMDs spørsmål om hvorfor problemer er løst i Canada, men ikke i USA.
Innvirkning på familiene
Det anslås at 32 millioner amerikanere har matallergier, inkludert 5,6 millioner barn. Allergiske reaksjoner er rapportert fra mer enn 170 matvarer, men åtte allergener er de vanligste: peanøtter, tresnøtter, skalldyr, fisk, melk, egg, hvete og soya.
Å unngå et allergen er best, men ikke alltid mulig. Mange blir utsatt ved et uhell, gjennom kryssforurensning eller til og med gjennom luften. Rask tilgang til epinefrin og å vite hvordan du kan gi det riktig, kan være avgjørende for å redde noens liv under en anafylaktisk allergisk reaksjon.
Nyere data viser tilfeller av flere allergiske reaksjoner, kjent som anafylaktiske reaksjoner, steg 377% fra 2007 til 2016, sier Lisa Gable, administrerende direktør i Food Allergy Research & Education (FARE), verdens største ideelle organisasjon dedikert til matallergi bevissthet, utdanning, og talsmann. "Vi mener ingen personer skal være uten dette livreddende stoffet på grunn av manglende tilgang eller overkommelighet."
Men mange familier sier at de sliter da denne EpiPen-mangelen strekker seg, og de prøver mange forskjellige måter å navigere i den utfordrende mangelen. I august 2018 kunngjorde FDA at den forlenget utløpsdatoen for noen partier med EpiPens. Ni måneder senere sier en talsperson for FDA at folk bør henvise til nettstedet for å sjekke de nåværende utvidede utløpsdatoene for spesifikke masse epinefrin autoinjektorer.
Kristy Lane fra Jersey Shore, PA, sier at hun stolte på utløpt EpiPens i 8 måneder mens hun lette etter erstatninger på apotek i hennes område. "Jeg var på eggeskall. Jeg var våken med sønnen min og situasjonene vi var i, og alt han spiste," sier Lane, hvis 9 år gamle sønn er allergisk mot tre nøtter og dadler. "Jeg følte at jeg begikk omsorgssvikt for barn, fordi jeg ikke kunne gi den ene tingen som holder ham i sikkerhet. Det var forferdelig."
Jennifer Dantzer, MD, allergiker ved Johns Hopkins Medicine i Baltimore, sier at hvis en utløpt EpiPen er alt du har, hold på det. "Jeg vil helst at du bruker en utløpt EpiPen enn at du ikke har noen medisin tilgjengelig," sier hun.
Andre familier sier at de prøver ut alternativer til merkenavnet EpiPens. Alternativene inkluderer en generisk fra EpiPen, Auvi-Q og Adrenaclick. I august 2018 godkjente FDA også den første generiske versjonen av EpiPen og EpiPen Jr av et annet selskap, Teva Pharmaceuticals, som nå er kommersielt tilgjengelig. Sandoz kunngjorde nylig også at den snart ville bringe Symjepi, en annen epinefrininjektor, til sluttbrukermarkedet. Den er for tiden tilgjengelig på sykehus og klinikker.
Jessica Johnson, en mor til Arizona til 5 år gamle tvillinger med peanøtt, tremutter og eggallergi, sier at denne mangelen var det siste strået for henne, og hun bestemte seg for å prøve et nytt apparat. "Vi har hoppet skipet fullstendig og har Auvi-Qs nå."
Noen familier sier at de er så frustrerte at de i prinsippet betaler ut av lommen for andre merker. "Vi betaler ut av lommen for Adrenaclick fordi Mylan har lagt familien vår gjennom så mye sorg med deres oppblåste priser og mangel," sier Jennie Fura fra Sinking Spring, PA, hvis 4 år gamle sønn trenger epinefrin på grunn av allergiene sine til peanøtter, tre nøtter, grønne erter og kikerter.
Allergologer sier det er vanlig nå for mange pasienter å prøve flere apotek før de finner sine livreddende medisiner. "Jeg snakket med en familie i morges som ringte syv apotek før hun kunne finne et," sier Dantzer.
"Vi har ikke noe merkevalg," legger allergologen til. "Vi tror de alle vil være like effektive, og det viktigste er at du har en type epinefrin autoinjektor. Så vårt største mål har vært å jobbe for å få tilgang til alle slags muligheter. Noen mennesker har måttet begrense antallet bli dispensert også. "
Det er fordi enheter kan være dyre, spesielt når det er behov for flere sett for hjemme-, skole- og omsorgspersoner. Å ha forsikring kan hjelpe med kostnadene, men kan også by på nye utfordringer når transportører sier at familier må bytte til andre enheter som ikke alle skoler og omsorgspersoner er trent på.
"Forsikring styrer oss til forskjellige enheter til tider, og det er veldig frustrerende," sier Mahr, president for American College of Allergy, Asthma and Immunology. "Det er alternative enheter tilgjengelig, men vi må lære folk hvordan de skal bruke dem. De kan være ekstremt forskjellige når det gjelder mange trinn og hva du først fjerner."
Hva kan pasienter gjøre?
Mens alle forskrevne epinefrin-autoinjektorer på markedet inneholder den samme epinefrin, forstår forståelsen av forskjellene i hvordan enhetene dispenserer for at medisin kan være viktig under en potensielt livstruende allergisk reaksjon.
Hvis pasienten din har byttet til et nytt merke med autoinjektor, sier eksperter, er det viktig for dem å øve på et treningsapparat fra produsenten for å bli kjent med forskjellene i hvordan de kan gi den livreddende medisinen.
Sjekk hvor lang tid det er for å holde nålen mot huden for å dispensere medisinen, fordi den varierer mellom enhetene:
- EpiPen merkenavn og generiske enheter har en 3 sekunders holdtid på nålen.
- Auvi-Qs har en 2-sekunders holdtid.
- Adrenaclick har en 10-sekunders holdtid på nålen, og trenere blir ikke automatisk inkludert i reseptene. De må rekvireres på telefon, mail eller via selskapets nettsted.
- Teva-injeksjoner har en 3-sekunders holdtid.
Hvis pasientene dine trenger å finne nye enheter ettersom mangelen strekker seg, sier FDA at folk kan se nærmere på andre enheter på nettstedet. Mylan sier at kundeforholdet fortsetter å være "svært vellykket" med å hjelpe pasienter eller familier med å finne hvor produktene deres er tilgjengelige. Pasienter kan ringe selskapet på 800-796-9526 i løpet av det det kaller "utvidede" driftstimer: mandag til fredag, fra 08.00 til 19.00. ET.
Gable, FARE-administrerende direktør, sier at ideelle organisasjoner oppfordrer familier som trenger hjelp til å fylle reseptene sine, til å kontakte et uavhengig apotek i stedet for en nasjonal kjede, be legen deres om resept på et annet merke, og opprettholde utgåtte epinefrin autoinjektorer i nødstilfeller . Mer informasjon for familier som er berørt av epinefrin autoinjektor mangel, kan du finne på gruppens hjemmeside.
Dantzer, Johns Hopkins-allergologen, sier at hun også oppfordrer familier til å begynne å tenke tidlig på hva de vil trenge for neste skoleår, slik at alle ikke prøver å gi seg opp samtidig.